ISO 17025

REQUISITOS GENERALES PARA LA COMPETENCIA DE LOS LABORATORIOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN

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Esta norma contiene requisitos que permiten a los laboratorios de ensayo y calibración demostrar que operan de forma competente y que tienen la capacidad de generar resultados válidos, promoviendo la confianza en su operación

ACREDITACIÓN VS CERTIFICACIÓN

Es el proceso por el que una entidad independiente (tercera parte) evalúa un laboratorio de ensayo y calibración  con el fin de comprobar que dicha organización tiene capacidad técnica y humana para la actividad objeto del alcance de acreditación Acción llevada a cabo por una entidad independiente de las partes interesadas mediante la que se manifiesta que una organización, producto, proceso o servicio, cumple los requisitos definidos en normas o especificaciones técnicas.

ISO/IEC 17025:2017   

Base para el reconocimiento de los laboratorios de ensayo y calibración en relación al cumplimiento de los requisitos generales para la competencia, la imparcialidad y la operación coherente.

BENEFICIOS

  1. Asegura que el trabajo se realiza de acuerdo a unos estándares de calidad, minimizando los riesgos asociados al proceso
  2. Reduce las pérdidas económicas asociadas a la no aplicación de la calidad
  3. Mejora la imagen, reputación y competitividad del laboratorio a nivel nacional e internacional, ya que demuestra y garantiza que los resultados de sus ensayos y calibraciones son siempre precisos
  4. Ayuda a facilitar la cooperación entre laboratorios y otros organismos
  5. Mejora de la productividad de la organización
  6. Permite ampliar cartera de clientes, con unas exigencias mayores
  7. Reduce las reclamaciones por parte de clientes gracias a un trabajo de mayor calidad con menos errores
  8. Los informes de prueba y los certificados pueden ser aceptado de un país a otro sin necesidad de más pruebas
  9. Permite identificar y solucionar más rápidamente problemas relacionados con los métodos, el personal o los equipos
  10. Establece unos estrictos controles exhaustivos de calidad para seleccionar y autenticar los métodos y analizar las estadísticas
  11. Evalúa constantemente el personal, los métodos, el equipamiento, la calibración y la elaboración de informes, de tal manera de garantizar la validez de los resultados de las pruebas
  12. Permite tener una mejor posición para el acceso de un mayor número de contratos de ensayos y calibraciones, debido a que se suele tener preferencia por los laboratorios acreditados

NUMERALES DE APLICACIÓN

4. Requisitos Generales

Incluye los siguientes ítems

  1. Imparcialidad
  2. Confidencialidad

5. Requisitos Relativos a la Estructura

Incluye los siguientes ítems

  1. Temas legales
  2. Responsabilidad general del laboratorio
  3. Alcance de las actividades del laboratorio
  4. Estructura de organización y gestión del laboratorio, así como responsabilidades y procedimientos que aseguren aplicación coherente de actividades y validez de resultados
  5. Personal suficiente
  6. Responsabilidades de la dirección del laboratorio

6. Requisitos Relativos a los Recursos

Incluye los siguientes ítem:

  1. Personal
  2. Instalaciones y condiciones ambientales
  3. Equipamento
  4. Trazabilidad metrológica
  5. Productos y servicios suministrados externamente

7. Requisitos del Proceso

Incluye los siguientes ítems

  1. Revisión de solicitudes, ofertas y contratos
  2. Selección, verificación y validación de métodos
  3. Muestreo
  4. Manipulación de los ítems de ensayo y calibración
  5. Registros técnicos
  6. Evaluación de la incertidumbre de evaluación
  7. Aseguramiento de la validez de resultados
  8. Informe de resultados
  9. Quejas
  10. Trabajo no conforme
  11. Control de los datos y gestión de la información

8. Requisitos del Sistema de Gestión

El laboratorio debe implementar un Sistema de Gestión de acuerdo con las opciones A o B

  1. Opción A – Requisitos mínimos del Sistema de Gestión, Laboratorios que no tienen implementada la Norma ISO/IEC 9001
    1. Documentación del Sistema de Gestión
    2. Control de documentos del Sistema de Gestión
    3. Control de registros
    4. Acciones para abordar riesgos y oportunidades
    5. Mejora
    6. Acciones correctivas
    7. Auditorías internas
    8. Revisiones por la dirección
  2. Opción B – Laboratorios que tienen implementada la Norma ISO/IEC 9001

 

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